Fachtechnisch Verantwortliche Person Für Arzneimittel (W/M/X)

Sind Sie bereit für diese neue Position mit Gestaltungspouvoir und Herausforderung als fachtechnisch verantwortliche Person für ein pharmazeutisches, global tätiges Unternehmen am Schweizer Markt?

Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte international gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert*innen geführt, die sich zum Ziel gesetzt haben, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, weltweit zu liefern und weiterzuentwickeln:
zum Wohle der Patient*innen.
Da sich unser Klient und seine Standorte dynamisch entwickeln, suchen wir ab sofort für den Schweizer Markt am Standort Zug eine erfahrene

Fachtechnisch verantwortliche Person (w/m/x)
Teilzeit (>
60 %) / Vollzeit

• Wahrnehmung sämtlicher Aufgaben, die sich aus Artikel 5 der AMBV ergeben
• Sicherstellung der geforderten Qualität der importierten und in Verkehr gebrachten Arzneimittel
• Marktfreigabe von Arzneimitteln, nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln (Zwischenprodukten) und Wirkstoffen
• Technische Freigabe bzw. Entscheidung über Nicht-Freigabe von Produktchargen
• Prüfung arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen
• Schnittstelle zu den Zulassungsbehörden (z.B. Swissmedic)
• Aktive Updates an Headquarter zu Supply Chain-relevanten Marktdynamiken
• Aufrechterhaltung eines funktionstüchtigen Systems zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln;
  u.A. Dokumentationssystem
• Überprüfung von kritischen Abweichungen und Out of Stock-Situationen
• Abwicklung von Beanstandungen und Rückrufen
• Vorbereitung von Audits und Inspektionen sowie Durchführung von Selbstinspektionen in Bezug auf die oben genenannten Verantwortlichkeiten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium;
  idealerweise Apothekerdiplom
• Erfüllung der Voraussetzung für die Tätigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) gem. der Schweizer Arzneimittel-Bewilligungsverordnung 812.212.1, Artikel 6;
  idealerweise mit Erfahrung als FvP oder stellvertretende FvP
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement eines herstellenden oder handelnden Betriebes - Expertise in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln und / bzw. Erfahrung mit Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs von Vorteil
• GMP-/GDP-Kenntnisse in der pharmazeutischen Industrie
• Kenntnisse im nationalen und internationalen pharmazeutischen Recht sowie in der positionsrelevanten nationalen Regulative
• Kompetent in der Datenverarbeitung
• Teamplayer*in mit ausgeprägter Eigeninitiative und lösungsorientiertem Handeln mit Umsetzungsstärke
• Interdisziplinäre Problem- und Konfliktlösungskompetenz
• Hohes zwischenmenschliches Gespür und dementsprechender Umgang
• Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kompetenz in Wort und Schrift;
  Französisch- und Italienisch-Kenntnisse von Vorteil
• Ihre kulturelle Offenheit, Reisefreudigkeit sowie Flexibilität runden Ihr Profil ab

• Weltweit tätiges, eigentümergeführtes Unternehmen
• Dynamische, pragmatische (Hands-on) Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen
• Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene und trotzdem sind kurze, transparente Entscheidungswege Ihr Berufsalltag
• Unser Klient mit Start Up-Dynamik bietet für diese unternehmens- und erfolgsrelevante Position selbstverständlich eine marktkonforme Bezahlung abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung!
• Darüber hinaus profitieren Sie von Smart Working, Weiterentwicklungsperspektiven sowie attraktiven Sozialleistungen (u.A. 30 Urlaubstage)

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf StepStone

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